Cuando ciertos fabricantes de jeringas enviaron avisos de seguridad sobre el terreno, indicando que sus jeringas no se recomiendan para aplicaciones intravítreas, los clientes nos preguntaban con frecuencia si nuestros productos Zero Residual™ cumplían con la norma intravítrea. Lamentablemente, hasta la fecha, no existe tal norma. Sin embargo, dado que nuestro objetivo en SJJ Solutions es proporcionar la máxima calidad a nuestros clientes, proporcionamos certificados USP con cada lote.
¿Cuál es la USP ?
Las soluciones oftálmicas deben estar esencialmente libres de partículas. Dado que cada vez se realizan más inyecciones intravítreas a nivel mundial y se publican artículos sobre algunas de las complicaciones asociadas a estas inyecciones, existe evidencia clínica que sugiere que las partículas son un problema real. Por lo tanto, evitar la posibilidad de inyectar material particulado como aceite de silicona, partículas extrañas y agregados de proteínas debería ser una prioridad. La USP es similar a la Farmacopea Europea Ch. 2.9.19.
La USP limita estrictamente las partículas subvisibles en las soluciones oftálmicas. Se utiliza la Obscuración Lumínica y en algunos casos la Membrana Microscópica para identificar las partículas y sus respectivos tamaños. Los productos Zero Residual™ se encuentran muy por debajo de los límites establecidos, lo que proporciona una buena referencia para nuestros clientes que utilizan los productos en el punto de atención.
Límites de partículas por mililitro – método LO:
| Diámetro | ||
|---|---|---|
| ≥ 10 µm | ≥ 25 µm | |
| Número de partículas | 50 por mL | 5 por ml |
Incluso si un medicamento anti-VEGF tiene bajos niveles de partículas en un vial, si se prepara mediante una jeringa de depósito/transferencia y se precarga en la jeringa final, puede contaminarse con materia particulada de estas jeringas utilizadas y el medicamento inyectado puede no cumplir los límites de USP.
SJJ Solutions ofrece el Adaptador de Burbuja Zero Residual™ y jeringas con filtro de 5 µm sin silicona para permitir un proceso completamente libre de silicona/bajo arrastre, desde el vial hasta el ojo.